Ligtas ba ang Generic na Gamot sa Cancer? Gabay para sa mga Pamilyang Pilipino

Generic vs branded: ano talaga ang pareho

Kapag nag-expire na ang patent ng isang original na gamot sa cancer, puwede nang gumawa ng sariling bersyon ang ibang kompanya. Ayon sa US Food and Drug Administration, ang aprubadong generic ay may parehong active ingredient ng brand-name na gamot, sa parehong lakas, parehong anyo (halimbawa tablet o injection), at pareho ang paraan ng pagbibigay. Inaasahang pareho ang paggana nito, at pareho rin ang benepisyo at panganib.

Nakabatay ang batas sa Pilipinas sa ideyang ito. Sa ilalim ng Generics Act of 1988 (Republic Act 6675), ang generic name ng gamot ay ang pangalan ng active ingredient nito. Kailangang isulat ng doktor ang reseta gamit ang generic name, at puwede niyang idagdag ang brand name kung gusto niya. Sa mga branded na produkto, dapat kitang-kita ang generic name at nakalagay mismo sa itaas ng brand name. Obligado rin ang mga botika at drug outlet na sabihin sa inyo ang iba pang produktong may parehong generic name at ang presyo ng mga ito, para makapagkumpara kayo.

Ang karaniwang magkaiba ay ang brand name, ang kompanya, ang packaging at ang presyo. Pareho ang active ingredient, ang bahaging gumagamot sa sakit.

• Parehong active ingredient (ang generic name na nasa reseta ninyo)
• Parehong lakas o strength, halimbawa parehong milligrams bawat tablet o vial
• Parehong anyo o dosage form, gaya ng tablet, capsule o injection
• Parehong paraan ng pagbibigay, gaya ng iniinom o itinuturok sa ugat

Bioequivalence: paano sinisiguro ng regulators na pareho ang bisa ng generic

Hindi sapat na pareho lang ang ingredient sa papel. Tinitingnan din ng regulators kung pareho ang pagsipsip ng katawan sa gamot. Ang "bioavailability" ay kung gaano kabilis at gaano karami ang active ingredient na nasisipsip ng katawan. Masasabing "bioequivalent" ang dalawang produkto kapag walang significant na pagkakaiba ang mga ito pagdating dito. Ayon sa US FDA, kailangang bioequivalent sa brand ang mga aprubadong generic at ginawa sa ilalim ng parehong mahigpit na manufacturing standards. Iniinspeksyon din ng US FDA ang mga pabrika.

Sa Pilipinas, ang bioavailability at bioequivalence (BA/BE) testing para sa ilang gamot ay iniutos ng Department of Health sa Administrative Order 67 noong 1989, at ipinatupad sa pamamagitan ng dalawang circular ng Bureau of Food and Drugs (FDA Philippines na ngayon) noong 1997. Noong 2014, idineklara ng Supreme Court na valid ang mga circular na iyon, at binigyang-diin nito na tungkulin ng Estado, sa pamamagitan ng FDA, na siguraduhing ligtas at mabisa ang mga generic na gamot sa merkado. Kung aling mga gamot ang nangangailangan ng buong BE study ay nakatakda sa mga patakaran ng FDA Philippines, na nagbabago paminsan-minsan. Kaya kung gusto ninyong malaman kung ano ang naging requirement para sa isang partikular na produkto, magtanong sa inyong pharmacist o sa FDA Philippines.

Biosimilars: ang mas murang bersyon ng biologic na gamot sa cancer

Maraming modernong gamot sa cancer ang biologic, ibig sabihin gawa ang mga ito mula sa buhay na cells at hindi sa simpleng kemikal. Dahil sobrang komplikado ng mga ito, hindi sila puwedeng kopyahin nang eksakto. Ang mas murang bersyon nila ay tinatawag na biosimilar. Ayon sa US FDA, ang biosimilar ay highly similar sa original (ang tinatawag na "reference product") at walang clinically meaningful na pagkakaiba rito. Inilista ng American Cancer Society ang mga biosimilar para sa mga biologic sa cancer gaya ng trastuzumab, rituximab at bevacizumab, pati na sa mga supportive na gamot gaya ng filgrastim at pegfilgrastim, na tumutulong na maprotektahan ang pasyente laban sa infection habang nagke-chemotherapy.

Ayon sa American Cancer Society, mas maraming testing ang pinagdadaanan ng biosimilars kaysa ordinaryong generic, kasama na ang clinical trials kung saan ikinukumpara sila sa original. Isang review sa JAMA Oncology noong 2022 ang sumuri sa 31 pag-aaral ng biosimilars para sa tatlong original na gamot sa cancer, na may kabuuang 12,310 pasyente. Lumabas na statistically indistinguishable ang biosimilars at ang originals, ibig sabihin walang makitang pagkakaiba sa mga efficacy measure na ginamit.

Sa Pilipinas, ang Administrative Order 2014-0016 ay nag-uutos sa mga kompanyang humahawak ng biosimilars na sundin ang guidelines ng World Health Organization sa pag-evaluate sa mga ito, at isang advisory ng FDA Philippines (No. 2023-0771) ang nag-utos sa kanila na sundin ang updated na 2022 guidelines ng WHO. Kung gagamit ng biosimilar, o lilipat dito sa gitna ng treatment, ang inyong oncologist ang magdedesisyon.

Bakit magkakaiba ang presyo, at ano ang hindi ibig sabihin ng mababang presyo

Ayon sa US FDA, hindi na kailangang ulitin ng mga gumagawa ng generic ang mga pag-aaral sa hayop at tao na ginawa ng original na kompanya, kaya mas mababa ang gastos nila. Madalas ding maraming generic ang naaaprubahan para sa iisang gamot, kaya kadalasang napapababa ng kompetisyon ang presyo. Ang gumagawa naman ng biosimilar ay puwede ring umasa sa naunang pasya ng regulator na ligtas at mabisa ang original na biologic. Sinasabi ng US FDA na ang mas mababang presyo ng biosimilars ay hindi sumasalamin sa kanilang bisa o kaligtasan.

Puwede ring magkaiba ang presyo depende sa nagbebenta. Normal ang makatwirang pagkakaiba, pero kung sobrang baba ng presyo kumpara sa lahat ng iba at galing ito sa hindi kilalang seller, lalo na online, dahilan na iyon para i-check muna ang produkto at ang nagbebenta. Para sa kasalukuyang presyo ng mga gamot namin, tingnan ang aming price list.

Paano i-check ang produkto at nagbebenta sa verification.fda.gov.ph

May libreng verification portal ang FDA Philippines sa verification.fda.gov.ph. Ayon sa mga ulat ng balita na bumanggit sa Department of Health, mula nang i-upgrade ito noong unang bahagi ng 2026, puwede na kayong mag-search gamit ang keyword, pangalan ng produkto, registration number o pangalan ng kompanya, sa pag-type o gamit ang boses. Ipinapakita ng resulta ang registration record ng produkto, kasama ang classification, manufacturer, trader, at ang issue at expiry date ng registration, pati na ang anumang FDA advisory tungkol dito. Nagbabala ang Health Secretary na ilegal ang mga produktong hindi rehistrado at nalalagay kayo sa panganib kapag binili ninyo ang mga ito.

Mahalaga ito dahil tinatantiya ng World Health Organization na hindi bababa sa 1 sa bawat 10 gamot sa mga low- at middle-income na bansa ay substandard o falsified (peke). Puwedeng mali ang ingredient o mali ang dami nito sa ganitong mga produkto, na puwedeng magresulta sa pagpalya ng treatment, at may ilan pang naglalaman ng nakakasamang substance.

• I-search ang eksaktong pangalan ng produkto o ang registration number, at tingnan kung tugma ang generic name, lakas, anyo at manufacturer sa kahon na hawak ninyo.
• Tingnan kung valid pa ang registration at basahin ang anumang FDA advisory na lumalabas para sa produktong iyon.
• I-search ang botika, distributor o online seller gamit ang pangalan ng kompanya para makita kung nakalista ito bilang lisensyadong establishment.
• Tingnan mismo ang pakete: ayon sa batas ng Pilipinas, dapat nakalagay ang generic name sa itaas ng anumang brand name, ang pangalan at bansa ng manufacturer, at ang manufacturing at expiry dates.
• Kung hindi lumalabas ang produkto o ang seller, o hindi tugma ang mga detalye, huwag itong gamitin. Magtanong sa inyong pharmacist o oncology nurse, at i-report ito sa FDA Philippines. Ang tanging eksepsiyon ay ang gamot na wala pang rehistro dito pero may Compassionate Special Permit (CSP) mula sa FDA Philippines na inaplay ng inyong doktor. Hindi ito lalabas na rehistrado, kaya hingin sa nagbebenta ang kopya ng CSP.

Mga tanong para sa inyong doktor at pharmacist

Maingat na pinaplano ang cancer treatment, kaya huwag magpalit ng produkto nang kayo lang ang nagdedesisyon, kahit pa sa rehistradong generic o biosimilar. Dalhin ang mga tanong na ito sa susunod ninyong konsulta.

• Rehistrado ba sa FDA Philippines ang generic o biosimilar na ito?
• Okay lang bang gumamit ako ng generic o biosimilar para sa treatment ko, o lumipat mula sa brand?
• Kung lilipat ako, dapat ko bang sabihin sa chemotherapy unit kung anong produkto ang ginamit ko sa bawat cycle?
• Paano dapat itago at ibiyahe ang gamot na ito? May mga gamot na kailangang laging malamig.
• May guarantee letter ba o iba pang tulong na puwede kong gamitin para sa gamot na ito?

Ang papel ng 2MG Inc.

Ang 2MG Inc. ay isang drug importer, distributor at wholesaler na lisensyado ng FDA Philippines (License to Operate CDRR-NCR-DI/E/W-31324, inilabas noong Abril 1, 2024) at nakatutok sa mga gamot para sa oncology at hematology. Galing ang aming mga produkto sa mga pasilidad na kinikilala ng WHO, PIC/S, US FDA, EU GMP o UK MHRA. May pharmacist na nagche-check ng bawat reseta, at ang mga gamot na kailangang laging malamig ay ipinapadala sa cold-chain packaging. Puwede ninyong i-check ang aming license number sa FDA Philippines, at tingnan ang kasalukuyang presyo sa aming price list.